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PQQ,吡咯喹啉醌,吡咯并喹啉喹二钠盐

 
品牌 yobecon
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3月1日,国家卫健委发布2022年第1号公告。

公告显示,根据《中华人民共和国食品安全法》规定,审评机构组织专家对关山樱花、吡咯并喹啉醌二钠盐等2种新食品原料、磷脂酶A1等11种食品添加剂新品种、以六甲基二硅氧烷和六甲基二硅氮烷为原料的氧化硅涂层等19种食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

吡咯并喹啉醌二钠盐主要成分为吡咯并喹啉醌(Pyrroloquinoline quinone),简称PQQ,是脑健康领域的“黑马型”功能原料,在膳食补充剂领域常与PS、辅酶Q10、NMN等原料搭配,在我国尚无保健食品获批;

相信二者获批会为营养健康食品行业带来“兴奋点”。

当下,新食品原料的审批速度正在加快,由于保健食品中使用的原料,通常会参考药典标准和新食品原料的有关公告要求,因此保健食品企业应当有所关注。不过,相对于目前注册审批越发严格的功能性保健食品而言,新食品原料能成为上游企业开发市场的绝佳利器。

吡咯并喹啉醌二钠盐

吡咯并喹啉醌二钠盐是以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯为原料,经偶联成环反应、喹啉环的形成、氧化反应、酯水解反应以及精制等工艺制成。吡咯并喹啉醌二钠盐天然存在于多种食物如牛奶、鸡蛋、菠菜等中。本申报产品的纯度为≥98.0 g/100g(以干基计)。吡咯并喹啉醌二钠盐在美国被作为“一般认为安全的物质(GRAS)”管理,可作为原料用于能量饮料、运动饮料、电解质饮料等食品;欧盟和加拿大作为膳食补充剂或天然保健食品。本产品推荐食用量为≤20毫克/天(即吡咯并喹啉醌二钠盐含量为98.0 g/100g的本产品推荐食用量为≤20毫克/天,超过该含量的产品按照实际含量折算食用量)。使用范围和最大使用量:饮料(40 mg/kg,固体饮料按照冲调后液体质量折算)。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织专家对吡咯并喹啉醌二钠盐的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于吡咯并喹啉醌二钠盐在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

新食品原料定义

新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围:

1、动物、植物和微生物;

2、从动物、植物和微生物中分离的成分;

3、原有结构发生改变的食品成分;

4、其他新研制的食品原料。

什么是PQQ?

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科学论证的强大功能

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国际认证情况

批准时间参考法规地位批准机构
2012年加拿大天然健康产品原料数据库天然保健食品加拿大卫生部(HC)
2013年/非药物类日本卫生劳动福利部(MHLW)
2016年8月18日GRN. 625GRAS美国食品药品管理局(FDA)
2016年10月14日GRN. 641GRAS美国食品药品管理局(FDA)
2017年9月28日GRN. 694GRAS美国食品药品管理局(FDA)
2017年9月8日GRN. 701GRAS美国食品药品管理局(FDA)
2018年3月6日GRN. 709GRAS美国食品药品管理局(FDA)
2018年8月10日(EU) 2018/1122新资源食品欧洲委员会和理事会
2018年10月17日(EU) 2017/2470新资源食品欧洲委员会和理事会
2022年3月1日国家卫健委发布2022年第1号公告新资源食品国家卫生健康委员会

图片功能宣称1 ——改善认知和记忆力

专利情况:一种预防和治疗老年痴呆症的组合物(200910200639.3)

授权情况:中国发明专利,持有中。

专利归属:自有

临床试验:见后

文献使用量:成人20mg-40mg/天

应用领域功能宣称专利情况/文献临床前/临床试验情况
MEDICAL预防老年痴呆,改善认知和记力自有专利临床,他引文献

预防和改善脂肪肝(酒精性/化学性)自有专利/临床前,自有文献
自有,他引SCI文献

抗疲老,改善睡眠,缓解压力他引文献

维护心脑血管健康他引文献

生殖健康他引文献

保护和促进骨关节健康他引文献
COMESTIC抗衰老(皮肤健康)他引文献

REF

Yamaguchi K, et al. Stimulation of nerve growth factor production by pyrroloquinoline quinone and its derivatives in vitro and in vivo. Biosci Biotechnol Biochem. (1993)

Urakami T, et al. Synthesis of esters of coenzyme PQQ and IPQ, and stimulation of nerve growth factor production. Biofactors. (1995-1996)

Yamaguchi K, et al. Cyclooxygenase induction is essential for NGF synthesis enhancement by NGF inducers in L-M cells. Biosci Biotechnol Biochem. (1996)

He B, Liu SQ, Li HH. The roles of PI3K/Akt pathway in proliferation of Schwann cells promoted by pyrroloquinoline quinone. Zhonghua Zheng Xing Wai Ke Za Zhi. (2010)

Clinical——显著改善认知能力

实验一

单词记忆测试:短期记忆测试

对记忆的7个单词进行回忆

实验结果

PQQ服用组记忆能力明显高于安慰剂组

实验二

斯特鲁普测试:认知能力

实验结果

PQQ组认知能力明显高于安慰剂组。

PQQ与辅酶Q10合用对认知能力的提高作用更加明显

图片功能宣称2 ——预防和改善脂肪肝


专利情况:含吡咯并喹啉醌的治疗和预防脂肪肝的药物组合物(02111549.4)

授权情况:中国发明专利,持有中。

专利归属:自有

文献使用量:成人20mg-40mg/天

临床前试验数据:见后

The effect of oral PQQ on alcoholic liver function in mice

N: normal; A: Alcohol; P1: 3mg/kg PQQ; P3: 3mg/kgPQQ; P10: 10mg/kg PQQ; P30: 30mg/kgPQQ

C: atomolam

TG: triglyceride

N: normal;

A: Alcohol;

P1: 1mg/kg PQQ;

P3: 3mg/kgPQQ;

P10: 10mg/kg PQQ;

P30: 30mg/kgPQQ;

C: atomolam

Compared with control group, obvious big fat cavitation and small fat vacuolation (see arrow heads in figure) could be found in alcohol model group, partical samples even have obvious inflammatory lesions and hepatic cell hydropic degeneration.

3-30mg/kg   PQQ decreased the number of cavity, reduced inflammatory lesions, alleviated the hydropic degeneration of liver cells as well as increase of transmaminase.

N,正常组。M,TAA模型。L,低剂量PQQ。H,高剂量PQQ。S,水飞蓟素。

PQQ能够显著改善肝脏纤维化,效果优于水飞蓟素(奶蓟草中的有效成分)

REF

Quinoprotein alcohol dehydrogenases use the pyrroloquinoline quinone (PQQ) cofactor to catalyze the oxidation of alcohols. J Biol Chem. 2006 Jan 20;281(3):1470-6.

PQQ was found to be most effective against acute EtOH toxicity. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Jul;38(7):2127-37

In the chronic study, accumulated PQQ in tissues prevents hepatic and systemic oxidative damage. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Jul;38(7):2127-37

Tsuchida T, et al. The protective effect of pyrroloquinoline quinone and its derivatives against carbon tetrachloride-induced liver injury of rats. J Gastroenterol Hepatol. (1993)

Jia D , et al. Pyrroloquinoline-quinone suppresses liver fibrogenesis in mice.   PLoS One. 2015 Mar 30;10(3):e0121939.

功能宣称3 ——抗疲老,改善睡眠,缓解压力

文献使用量:成人20mg-40mg/天,服用4周后有效,体现在缓解负面情绪,提高睡眠质量,改善睡眠时间,

人群临床试验数据:见后

Nakano M, et al. Effects of Oral Supplementation with Pyrroloquinoline Quinone on Stress, Fatigue, and Sleep. Funct Foods Health Dis. (2012)

J Nutr. 2006 Feb;136(2):390-6

PQQ improves mitochondrial function in ageing rats. Exp Gerontol. 2015 Jun;66:1-9.

临床试验表明,PQQ有利于缓解紧张焦虑,抑郁,愤怒敌意,疲劳,困惑;提高活力

功能宣称4——皮肤健康

文献使用量:成人口服20mg/天,改善肌肤状态,改善女性皮肤皱纹和色斑情况的口服化妆品,8周效果显著

Effects of Orally Administered Pyrroloquinoline Quinone Disodium Salt on Dry Skin Conditions in Mice and Healthy Female Subjects. Nakano M, Kamimura A, Watanabe F, Kamiya T, Watanabe D, Yamamoto E, Fukagawa M, Hasumi K, Suzuki E. J Nutr Sci Vitaminol. 2015;61(3):241-6

20220316

Protective effect of pyrroloquinoline quinine on ultraviolet A irradiation-induced human dermal fibroblast senescence in vitro proceeds via the anti-apoptotic sirtuin 1/nuclear factor-derived erythroid 2-related factor 2/heme oxygenase 1 pathway. Zhang C, Wen C, Lin J, Shen G. Mol Med Rep. 2015 Sep;12(3):4382-4388.


功能宣称5:保护和促进骨关节健康

REF

PLoSOne.2013 Apr 17;8(4): Pyrroloquinoline Quinine Inhibits RANKL-mediated Expression of NFATc1inPart via Suppression of c-FosinMouse Bone Marrow Cells and Inhibits Wear Particle-induced OsteolysisinMice.

•Inflammation.2015 Aug;38(4):1546-55. Pyrroloquinoline Quinone Slows Down the Progression of Osteoarthritis by Inhibiting Nitric Oxide Production and Metalloproteinase Synthesis.

•Inflammation.2016 Feb;39(1):248-56. Pyrroloquinoline Quinone Decelerates Rheumatoid Arthritis Progression by Inhibiting Inflammatory Responses and Joint Destruction via Modulating NF-κB and MAPK Pathways.

•EurJ Pharmacol.2012 Dec 15;697(1-3):53-8. Effect of Pyrroloquinoline Quinone on Neuropathic Pain following Chronic Constriction Injury of the Sciatic Nerve in Rats.

•Am J Transl Res. 2017; 9(3): 1230–1242.Pyrroloquinoline quinone prevents testosterone deficiency-induced

osteoporosis by stimulating osteoblastic bone formation and inhibiting osteoclastic bone resorption.

功能宣称6:PQQ保护心脑血管健康,改善代谢和微循环

PQQ改善缺血性脑损伤

PQQ改善心肌缺血

REF

Zhu BQ, et al. Pyrroloquinoline quinone (PQQ) decreases myocardial infarct size and improves cardiac function in rat models of ischemia and ischemia/reperfusion. Cardiovasc Drugs Ther. (2004)

Tao R, et al. Pyrroloquinoline quinone preserves mitochondrial function and prevents oxidative injury in adult rat cardiac myocytes. Biochem Biophys Res Commun. (2007)

Zhu BQ, et al. Comparison of pyrroloquinoline quinone and/or metoprolol on myocardial infarct size and mitochondrial damage in a rat model of ischemia/reperfusion injury. J Cardiovasc Pharmacol Ther. (2006)

PQQ改善缺血性脑损伤


PQQ改善心肌缺血

功能宣称7:Prolonged life and healthy ageing

功能宣称8:PQQ与生殖健康

文献证据:临床前试验


2111549.40

含吡咯并喹啉醌的治疗和预防脂肪肝的药物组合物

201210506724.4

吡咯并喹啉醌活性物质在防治植物青枯病中的应用

200910199005.0

吡咯并喹啉醌在治疗和预防动脉粥样硬化中的应用

200910200639.30

一种预防和治疗老年痴呆症的组合物

200810033088.10

一种含有吡咯并喹啉醌的强化食品

12/037,074 (美国)

一种含有吡咯并喹啉醌的强化食品

13853342.7

吡咯并喹啉醌的二钠盐结晶

13107431.7

吡咯并喹啉醌的二钠盐结晶

201210452297.6

吡咯并喹啉醌的二钠盐结晶

14/441,571

吡咯并喹啉醌的二钠盐结晶

2015-540997

吡咯并喹啉醌的二钠盐结晶

原料全球供应量大于60%,诸多大牌的PQQ原料供应商




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